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Molzym sucht neue Mitarbeiter (m/w/d):

Molzym hat den Anspruch hochinnovative Qualitätsprodukte zu liefern, die den Bedürfnissen von Klinikern und Forschern auf dem Gebiet der Molekularbiologie gerecht werden. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten weltweit innovative RUO- und IVD-Lösungen für die Diagnostik von Infektionserregern. Mit unserer patentierten MolYsis™-Technologie und unseren vollautomatischen Lösungen für die Aufreinigung, Extraktion und Analyse mikrobieller DNA mittels PCR-Assays und Sanger-Sequenzierung sind wir führend auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik von Infektionskrankheiten. Um unsere globale Expansion, mit Schwerpunkt USA und Asien, zu unterstützen, erweitern wir nun unser Team und suchen:

Regulatory Affairs Manager

Veröffentlichungsdatum: 20.08.2021

Wir suchen zur sofortigen Einstellung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) als Vollzeitstelle (40 Stunden pro Woche) in unserem Betrieb.

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien neuer IVD Produkte nach länderspezifischen Vorgaben
  • Erstellen von Zulassungsdossiers
  • Planung und Durchführung der Produktzulassungen nach IVDR (gemeinsam mit R&D Abteilung) und Integration der IVDR in das bestehende QMS (gemeinsam mit QMS Manager)
  • Durchführung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen für den Europäischen und internationalen Wirtschaftsraum
  • Erstellen, Prüfung und Freigabe der Technischen Dokumentation (gemeinsam mit der R&D Abteilung)
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden im In- und Ausland
  • Durchführung externer Audits gemeinsam mit dem QMS Manager
  • Aufgaben des operativen Regulatory Affairs Managements

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, gerne mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, oder eine vergleichbare (Zusatz-) Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Management
  • Erfahrung mit Produktzulassungen, insbesondere EU; USA und China wünschenswert
  • Bereitschaft, sich in technische Standards der IVD Produktentwicklung einzuarbeiten  
  • Sehr gute Kenntnisse der medizinprodukterelevanten Regelwerke und Auditprogramme (u.a. IVDR, MDSAP)
  • Fundierte Anwenderkenntnisse mit MS Office
  • Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse
  • Belastbarer, engagierter Teamplayer mit Kommunikations-/ Moderationsstärke
  • Analytische, konzeptionelle und unternehmerische Denkweise
  • Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität sowie Umsetzungsstärke

Wir bieten Ihnen:

  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Ein spannendes Betätigungsfeld in einem motivierten Team mit Kontakt zu allen Unternehmensbereichen
  • Eine sehr freundliche, kollegiale Atmosphäre
  • Eine, auf Ihren Vorkenntnissen aufbauende, Einarbeitungsphase

Bitte schicken Sie Ihre Bewerbung einschließlich Ihrer Gehaltsvorstellungen mit dem Betreff "Regulatory Affairs Manager" an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Molzym GmbH & Co. KG
Laureen Ferchaud
Mary-Astell-Str. 10
28359 Bremen