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Molzym is looking for new employees (m/f/d):

We, at Molzym, develop, manufacture and market highly innovative products in the field of molecular biology. Our high-quality products are used in over 30 countries worldwide by renowned hospitals, laboratories and universities for the rapid, accurate and efficient identification of pathogens.

With our unique patented and automated MolYsis™ host DNA depletion technology and our ultra-clean PCR reagents and assays, we are one of the leading providers of broad-range solutions for the culture-independent molecular diagnosis of infectious diseases. 

For our strong international expansion plans we are now looking for :

 

Regulatory Affairs Manager

Veröffentlichungsdatum: 21.10.2022 

Wir suchen zur sofortigen Einstellung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) als Vollzeitstelle (40 Stunden pro Woche) in unserem Unternehmen.

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien neuer IVD-Produkte nach länderspezifischen Vorgaben
  • Erstellen, Prüfung und Freigabe der Technischen Dokumentation (gemeinsam mit der R&D Abteilung)
  • Erstellen von Zulassungsdossiers
  • Prüfung und Mitarbeit an der Entwicklungsakte
  • Planung und Durchführung der Produktzulassungen nach IVDR (gemeinsam mit R&D Abteilung) und Integration der IVDR in das bestehende QMS (gemeinsam mit OMS Manager)
  • Durchführung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen für den Europäischen und internationalen Wirtschaftsraum
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden im In- und Ausland
  • Durchführung externer Audits gemeinsam mit dem QMS Manager
  • Aufgaben des operativen Regulatory Affairs Managements

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, gerne mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, oder eine vergleichbare (Zusatz-) Ausbildung
  • 2 -5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Management für Medizintechnik oder IVD
  • Erfahrung mit Produktzulassungen, insbesondere EU; USA und China wünschenswert
  • Bereitschaft, sich in technische Standards der IVD Produktentwicklung einzuarbeiten  
  • Sehr gute Kenntnisse der medizinprodukterelevanten Regelwerke und Auditprogramme (u.a. ISO 13485, IVDR, MDSAP)
  • Fundierte Anwenderkenntnisse mit MS Office
  • Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse
  • Belastbarer, engagierter Teamplayer mit Kommunikations-/ Moderationsstärke
  • Analytische, konzeptionelle und unternehmerische Denkweise
  • Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität sowie Umsetzungsstärke

Wir bieten Ihnen:

  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Ein spannendes Betätigungsfeld in einem motivierten Team mit Kontakt zu allen Unternehmensbereichen
  • Eine sehr freundliche, kollegiale Atmosphäre
  • Eine auf Ihren Vorkenntnissen aufbauende Einarbeitungsphase

Bitte senden Sie Ihre elektronische Bewerbung mit Gehaltsvorstellung unter dem  Stichwort „Regulatory Affairs Manager“ an folgende E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!